♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

      7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、说明书和标签样稿

12、符合性声明